Giấy chứng nhận CE Khẩu trang | G-GLOBAL

Giấy chứng nhận khẩu trang hiện là yêu cầu của hầu hết các cơ sở sản xuất khẩu trang tại Việt Nam. Tuy nhiên, làm thế nào để đánh dấu ce? Làm thế nào để làm chứng nhận CE? Nhiều doanh nghiệp chưa nắm được thông tin này. isocert hy vọng bài viết này sẽ giúp các doanh nghiệp tìm được cách chứng nhận cho sản phẩm của mình.

Khẩu trang là một thiết bị y tế bao gồm miệng, mũi và cằm, đảm bảo ngăn cách để hạn chế sự lây lan mầm bệnh truyền nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân. Ban đầu nó được phát triển để bảo vệ bệnh nhân bằng cách chứa và lọc các giọt vi khuẩn lớn do nhân viên y tế tống ra khỏi khoang miệng và vòm họng trong quá trình phẫu thuật.

Mục đích chính của việc đeo khẩu trang phẫu thuật là để bảo vệ môi trường trực tiếp của người đeo khỏi bị ô nhiễm.

Nhà sản xuất phải nhắm mục tiêu thị trường châu Âu cũng như 1, 2 hoặc 3 người Mỹ.

Các loại diện tích phổ biến trên thị trường

• Khẩu trang y tế
• Khẩu trang vải
• Khẩu trang vải kháng khuẩn
• Mặt nạ thở (n95/3m)

Doanh nghiệp có thể xem thêm bài viết:

• Khẩu trang y tế: chỉ tiêu chất lượng

ce mark của khẩu trang là một trong những chứng từ bắt buộc để doanh nghiệp xuất khẩu vào thị trường EU. Bên cạnh việc đảm bảo chất lượng sản phẩm, doanh nghiệp cũng cần tiến hành kiểm định theo tiêu chuẩn châu Âu.

Hiện nay, trên thị trường có rất nhiều quy định liên quan đến dấu CE. Hãy đến và tìm hiểu về các quy định của chứng nhận CE về mặt nạ.

Trong bài viết này, chúng tôi chỉ đề cập đến khẩu trang y tế thông thường theo Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/eec.

Nếu bạn muốn biết dấu ce của mặt nạ phòng độc (khẩu trang n95) hay ppe ppe, vui lòng tham khảo bài viết:

• Mặt nạ n95 được chứng nhận CE
• Đồ bảo hộ được chứng nhận CE

Quy trình xác thực ce mặt nạ

Nhà sản xuất chịu trách nhiệm thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn dấu CE trên sản phẩm.

6 bước bổ sungGhidấu ce trên sản phẩm:

1. Xác định các chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hài hòa (chỉ thị)
2. Xác nhận Yêu cầu Sản phẩm Cụ thể – Danh mục
3. Xác định cách đánh dấu ce: tự đánh dấu hoặc yêu cầu đánh giá độc lập (bởi Notified Body – nb)
4. Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự tuân thủ của sản phẩm (nếu cần)
5. Xây dựng và duy trì (tệp kỹ thuật)cần thiết có thể sử dụng được
6. Đóng dấu và lập Tuyên bố tuân thủ của EU (doc).

Xác định các chỉ thị hiện hành và tiêu chuẩn áp dụng

Một trong những vấn đề chính trong việc xác định luật liên quan là câu hỏi về “mục đích sử dụng của sản phẩm”. Về cơ bản, có 02 quy định (chỉ thị) liên quan đến khẩu trang ở Châu Âu. Đây là Quy định về thiết bị y tế và Quy định về thiết bị bảo vệ cá nhân.

• Nếu khẩu trang chỉ dùng để hạn chế khói bụi và dùng trong cộng đồng với mục đích phòng bệnh thì khẩu trang thường là trang thiết bị y tế loại I theo quy định về trang thiết bị y tế. Chỉ thị về Thiết bị Y tế hiện tại là Chỉ thị 93/42/eec. Mặc dù có một chỉ thị mới Quy định về thiết bị y tế 2017/745 có thể thay thế chỉ thị này. Nhưng do đại dịch covid 19, chỉ thị mới này đã bị trì hoãn cho đến tháng 5 năm 2021.
• Tuy nhiên, nhu cầu về khẩu trang phẫu thuật cấp thiết hơn đối với những người có ý định bảo vệ người đeo – trong trường hợp này, họ thuộc Quy định về Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (ppe). Chúng được phân loại là pp loại III theo Quy định và hiện yêu cầu sự tham gia của một cơ quan được thông báo độc lập, cơ quan được thông báo; bạn có thể tìm thấy danh sách các cơ quan được thông báo trên trang web của EU.

Mặc dù không bắt buộc nhưng một trong những cách tốt nhất để chứng minh việc tuân thủ các chỉ thị của Châu Âu là thử nghiệm sản phẩm. Tiêu chuẩn hiện hành cho khẩu trang y tế thông thường là en 14683:2019 và tiêu chuẩn cho khẩu trang phẫu thuật/n95 là en 149:2001 + a1:2009.

Phân loại khẩu trang

Xác định loại sản phẩm khẩu trang trong thiết bị y tế là một bước quan trọng để đánh dấu CE.

Theo Chỉ thị 93/42/eec hiện hành và Quy định mdr eu 2017/745 mới nhất Điều 51. Các thiết bị y tế được phân thành các loại i, iia, iib và iii, có tính đến mục đích sử dụng và rủi ro cố hữu của chúng. Nguy cơ tăng dần từ cấp i đến cấp iii.

Việc phân loại sẽ xác định xem điểm ce có khớp hay không. Đối với các sản phẩm loại I, doanh nghiệp có thể tự xử lý; đối với các sản phẩm loại Ib trở lên, cần sử dụng một cơ quan được thông báo độc lập (nb) được chỉ định bởi Châu Âu để đánh dấu CE

Ví dụ về phân loại thiết bị y tế:

Loại I – Rủi ro thấp – Sản phẩm không vô trùng

Ví dụ: Kính và gọng kính điều chỉnh, xe lăn điều khiển bằng tay, khẩu trang y tế truyền thống. Loại chứng nhận:Tự chứng nhận/Tuân thủ của tổ chức chứng nhận

Loại ib – rủi ro thấp nhưng vô trùng

Ví dụ: Bộ dụng cụ bảo hộ cá nhân, túi đựng nước tiểu vô trùng, v.v. Loại chứng nhận: Được chứng nhận bởi Notified Body Code nb (Notified Body – nb) độc lập )Mạnh mẽ>

Danh mục ib – rủi ro thấp nhưng được đo lường

Ví dụ: ống nghe, cân, nhiệt kế Loại chứng chỉ: Chứng nhận của một cơ quan được thông báo độc lập có mã nb (Notified Body – nb)

Mức rủi ro thấp 1m (Đo lường thuộc tính vật lý)

Danh mục rủi ro thấp 1r (Thiết bị tái sử dụng)

Loại iia – Rủi ro vừa phải

<3

Loại iib – rủi ro từ trung bình đến cao

Loại III – Rủi ro cao

Xác định cách dán nhãn/chứng nhận khẩu trang

Tự đánh dấu hoặc yêu cầu đánh giá độc lập (bởi Notified Body – nb). Có một số cách để đánh dấu ce:

Tôi. Tuyên bố tuân thủ/tuyên bố hợp quylà “tuyên bố về sự phù hợpce mark”.

Chứng nhận này là tự công bố, đánh giá, không phải do tổ chức chứng nhận bên thứ ba (trung gian hoặc đại lý) cấp).

Hai. giấy chứng nhận hợp quy/giấy chứng nhận hợp quy có nghĩa là “giấy chứng nhận dấu ce hợp quy”.

Giấy chứng nhận tuân thủ này do bên thứ ba (cơ quan chứng nhận/kiểm tra) cấp và phải kèm theo báo cáo thử nghiệm (nếu được yêu cầu) và thông tin kỹ thuật khác (tệp kỹ thuật-tcf ) . Đồng thời, người bán cũng nên đưa ra “Tuyên bố về sự phù hợp”.

Ba. chứng nhận tuân thủ của ec có nghĩa là “Giấy chứng nhận tuân thủTiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu”.

đây là chứng chỉ do cơ quan chứng nhận của eu cấp (cơ quan được thông báo – do Liên minh Châu Âu chỉ định, chỉ nb mới có quyền cấp loại ec của cơ quan chứng nhận EU ).ce theo quy định của EU.

Theo Điều 11 – Chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/eec (mdd) Phụ lục vii – đối với sản phẩm loại i (không vô trùng/không đo lường). Doanh nghiệp có thể lựa chọn tự gắn dấu CE, hoặc sử dụng chứng nhận hợp quy của tổ chức chứng nhận độc lập (uasl; sgs; ea…). Nếu sản phẩm là loại ib; loại thứ hai; loại iii thì cần phải có giấy chứng nhận của Cơ quan thông báo châu Âu.

Hướng dẫn chứng nhận CE của Notified Body

• Danh sách các tổ chức nb at:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main)
• nb Không đánh giá lớp i.
• Yêu cầu thử nghiệm tại phòng thí nghiệm được công nhậnnb
• Chỉ định từng lệnh. Không phải cơ quan nb nào cũng cấp chứng nhận CE cho tất cả các loạisản phẩm. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

Do đó, nếu phân loại khẩu trang y tế là loại I (không vô trùng), các công ty hoàn toàn có thể gắn dấu CE hoặc sử dụng chứng nhận của tổ chức chứng nhận độc lập. Công ty chỉ cần có hồ sơ kỹ thuật (tcf) đáp ứng các yêu cầu của chỉ thị châu Âu.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm khẩu trang

Các doanh nghiệp hiện phải chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình. Các doanh nghiệp được yêu cầu tiến hành thử nghiệm sản phẩm để chứng minh rằng sản phẩm của họ tuân thủ các quy định của Châu Âu.

Nói chung, khẩu trang y tế phải đạt tiêu chuẩn trong vi 14683:2019 hoặc có các thông số tuân thủ tiêu chuẩn. Mặt nạ phòng độc tuân thủ vi 149

Để đạt điểm ce cấp i, các công ty cần cung cấp báo cáo thử nghiệm cho sản phẩm của họ. Thông số sản phẩm có thể sử dụng kết quả kiểm tra của ptn vietnam hoặc kết quả kiểm tra vật liệu trước đó.

Doanh nghiệp có thể xem bài viết sau để nắm rõ các quy định liên quan và quy trình kiểm nghiệm sản phẩm khẩu trang:

• Quy định và tiêu chuẩn về mặt nạ của EU
• Kiểm tra mặt nạ theo en 14683
• Kiểm tra mặt nạ theo en 149

buildbuildTệp kỹ thuật sản phẩm mặt nạ (tệp kỹ thuật)

Thông số kỹ thuật đánh dấu ce hoặc tài liệu thiết kế là một mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sơ chứng minh tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị Châu Âu.

Việc phát triển các thông số kỹ thuật của sản phẩm là một bước quan trọng trong quy trình đánh dấu CE. Cần có hồ sơ để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu về thiết bị y tế của Châu Âu và Chỉ thị 93/42/eec.

Tài liệu kỹ thuật yêu cầu chứng nhận CE

Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm các chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, cách sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng đối với thiết bị y tế của bạn. Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (i, i-sterile, iia, iib và iii).

Chứng chỉ CE Mark Mặt nạ vàTuyên bố về sự phù hợp (doc)

Doanh nghiệp có thể xin giấy chứng nhận phù hợp với nhãn hiệu CE do tổ chức chứng nhận cấp. Đồng thời, doanh nghiệp cần có Tuyên bố phù hợp tiêu chuẩn EU (doc)

Chứng nhận ce phải chứa thông tin phù hợp với tuyên bố về sự phù hợp của EU. Bao gồm:

Số chứng nhận (nhận dạng sản phẩm duy nhất)

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện được ủy quyền:

Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành bởi nhà sản xuất:

Đối tượng được khai báo (xác định sản phẩm để truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm) thường bằng cách đánh dấu sản phẩm

p>

Các chủ đề được mô tả trong điểm 4 có liên quan

Tham chiếu đến tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật cho sự phù hợp đã tuyên bố:

Áp dụng cho: Notified Body… (tên, số) thực hiện công việc (mô tả can thiệp) và cấp chứng chỉ:

Thông tin bổ sung: Dấu hiệu thể hiện: (nơi và ngày cấp) (tên, chức danh) (chữ ký)

Trên đây là các bước để khẩu trang y tế đạt chứng nhận CE

Liên hệ ngay với chúng tôi nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào về tiếp thị khẩu trang y tế, đồ bảo hộ;quần áo phòng dịch;găng tay;nước rửa tay

Văn phòng Chứng nhận Quốc tế-isocert

Văn phòng Hà Nội: Tầng 7, tòa nhà hlt, khu trung tâm dịch vụ vong – q. cầu giấy – Hà Nội Văn phòng Sài Gòn: 16 ms bắc- quận. phú nhuận-tp. Hồ Chí Minh: https://chungnhanquocte.com Email: [email protected]

Hotline: 0985.422.225 – 0963.831.555

Cửa hít, cửa hít ô tô, cửa hít vinfast, volvo xc90